ICF template for adult patients participating in a clinical investigation involving a medical device
Dit sjabloon is bedoeld ter voorbereiding van een formulier voor geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form – ICF) voor volwassen patiënten die deelnemen aan een interventionele klinische studie met een geneesmiddel (Ref.[i]), verder in dit document “studie” genoemd. (In de Nederlandstalige en Franstalige sjablonen gebruiken we de termen “klinische studie / studie” en “étude clinique / étude” in plaats van de wettelijke termen “klinische proef / proef” en “essai clinique / essai” die minder gekend zijn voor leken.)
De definitie van een studie met interventie is te vinden in het document Vragen en Antwoorden (ontwerpversie) van de Europese Commissie, dat op zijn beurt te vinden is in Eudralex Volume 10, hoofdstuk V, toegankelijk via de volgende link: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en#fragment1.
