Dit sjabloon is bedoeld ter voorbereiding van een formulier voor geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form – ICF) voor volwassen patiënten die deelnemen aan een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat beoordeeld wordt door een onafhankelijk Belgisch Ethisch comité erkend onder de Belgische wetgeving van 7 mei 2017. Met andere woorden, is dit ICF bedoeld voor klinisch onderzoeken die worden geëvalueerd volgens één van volgende reglementaire paden (Ref.  1 ).

Dit sjabloon is bedoeld ter voorbereiding van een formulier voor geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form – ICF) voor volwassen patiënten die deelnemen aan een interventionele klinische studie met een geneesmiddel (Ref.[i]), verder in dit document “studie” genoemd. (In de Nederlandstalige en Franstalige sjablonen gebruiken we de termen “klinische studie / studie” en “étude clinique / étude” in plaats van de wettelijke termen “klinische proef / proef” en “essai clinique / essai” die minder gekend zijn voor leken.)

De definitie van een studie met interventie is te vinden in het document Vragen en Antwoorden (ontwerpversie) van de Europese Commissie, dat op zijn beurt te vinden is in Eudralex Volume 10, hoofdstuk V, toegankelijk via de volgende link: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en#fragment1.

Sponsors still have the option to choose between using Template v1.1 or Template v2.0, pending the availability of the translated versions in English and French. Template v1.1 is currently available on the CT College website: https://consultativebodies.health.belgium.be/en/ICF-template-interv-trial-adult-patient-EN

If you would like to read more about this, please consider becoming a Barec-member and acquire access to our member area.
Please contact us for more information on becoming a member via: info@barec.be

If you would like to read more about this, please consider becoming a Barec-member and acquire access to our member area.
Please contact us for more information on becoming a member via: info@barec.be