ICF template for adult patients participating in a clinical investigation involving a medical device

Dit sjabloon is bedoeld ter voorbereiding van een formulier voor geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form – ICF) voor volwassen patiënten die deelnemen aan een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat beoordeeld wordt door een onafhankelijk Belgisch Ethisch comité erkend onder de Belgische wetgeving van 7 mei 2017. Met andere woorden, is dit ICF bedoeld voor klinisch onderzoeken die worden geëvalueerd volgens één van volgende reglementaire paden (Ref.  1 ).