Advice for hospital sites_on_involvement of local EC

Dit advies werd goedgekeurd door het College tijdens de plenaire vergadering van 10/10/2025

BAREC heeft kennisgenomen van de brief van het College d.d. 1 december 2023 betreffende de interne “green light” procedures die sommige ziekenhuisinstellingen hanteren via hun lokaal EC. BAREC wenst hierbij haar visie en aanbeveling te formuleren.

We verwijzen naar artikel 70 van de Wet van 10 juli 2008 betreffende de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen:

 Art. 70. – Om te worden erkend, moet ieder ziekenhuis beschikken over een plaatselijk ethisch comité, met dien verstande dat de Koning de voorwaarden kan omschrijven onder dewelke bedoeld comité via een samenwerkingsakkoord tussen ziekenhuizen mag aangeboden worden.
Het comité oefent volgende opdrachten uit telkens het een verzoek in die zin ontvangt :
  1°) een begeleidende en raadgevende opdracht met betrekking tot de ethische aspecten van de ziekenhuiszorg;
  2°) een adviserende opdracht met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten op mensen en op reproductief menselijk materiaal.
  De hierboven bedoelde opdrachten kunnen door de Koning, na advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, nader worden gepreciseerd.
  De Koning kan, na advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, de voorwaarden, regelen en modaliteiten bepalen onder dewelke de in 2° bedoelde opdracht gezamenlijk dient uitgevoerd te worden door de ethische comités van meerdere ziekenhuizen.
  De Koning bepaalt, na advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, de samenstelling en de werking van het plaatselijk ethisch comité.

BAREC begrijpt dat instellingen de verplichting uit bovenstaand artikel wensen na te leven en erkent hun intentie om hun lokaal EC te informeren over lopende of geplande klinische studies. Tegelijkertijd benadrukt BAREC dat het geldende wettelijke kader – met name de Clinical Trial Regulation (CTR, EU nr. 536/2014) en de Wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik – in België bepaalt dat de beoordeling van klinische proeven exclusief toekomt aan een onafhankelijk ethisch comité.

BAREC deelt bovendien de bezorgdheid van het College dat interne procedures binnen instellingen er niet toe mogen leiden dat de effectieve evaluatie of de opstart van een klinische proef wordt vertraagd.

Ons advies aan de Belgische EC’s en ziekenhuisinstellingen is dan ook het volgende:

• Indien een instelling ervoor kiest om een interne procedure te behouden of te introduceren, moet zij garanderen dat deze geen vertragend effect heeft op de uitvoering van een klinische proef.
• Lokale informatie- of adviesmomenten kunnen nuttig zijn, maar dienen te gebeuren parallel of voorafgaand aan de wettelijke indiening, en niet als bijkomende voorwaarde ná een positief advies en goedkeuring.

Met dit advies wil BAREC meewerken aan een praktische balans tussen transparantie en efficiëntie.

BAREC a pris connaissance de la lettre du Collège datée du 1er décembre 2023 concernant les procédures internes « green light » que certaines institutions hospitalières appliquent via leur comité d’éthique local (EC). BAREC souhaite, par la présente, formuler sa vision et ses recommandations à ce sujet.

Nous renvoyons à l’article 70 de la loi du 10 juillet 2008 relative à la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins :

Art.70 . – Pour être agréé, chaque hôpital doit disposer d’un comité local d’éthique, étant entendu que le Roi peut définir les conditions dans lesquelles ce comité peut fonctionner dans le cadre d’un accord de collaboration entre hôpitaux.

Le comité exerce les missions suivantes, lorsque la demande lui en est adressée :

1°) une mission d’accompagnement et de conseil concernant les aspects éthiques de la pratique des soins hospitaliers;

2°) une fonction d’avis sur tous protocoles d’expérimentations sur l’homme et le matériel reproductif humain.

Les missions visées ci-dessus peuvent être précisées par le Roi, après avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers.

Le Roi peut, après avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, fixer les conditions, règles et modalités selon lesquelles la mission visée au 2° doit être exécutée conjointement par les comités d’éthique de plusieurs hôpitaux.

Le Roi fixe, après avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, la composition et le fonctionnement du comité local éthique.

BAREC comprend que les institutions souhaitent se conformer à l’obligation mentionnée dans l’article ci-dessus et reconnaît leur intention d’informer leur comité d’éthique local des études cliniques en cours ou prévues. Dans le même temps, BAREC souligne que le cadre juridique en vigueur — notamment le Règlement relatif aux essais cliniques (CTR, UE n° 536/2014) et la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain — stipule qu’en Belgique, l’évaluation des essais cliniques relève exclusivement d’un comité d’éthique indépendant.

BAREC partage en outre la préoccupation du Collège selon laquelle les procédures internes au sein des établissements ne doivent pas avoir pour effet de retarder l’évaluation effective ou le démarrage d’un essai clinique.

Notre recommandation aux comités d’éthique belges et aux établissements hospitaliers est donc la suivante :

• Si un établissement choisit de maintenir ou d’introduire une procédure interne, il doit garantir que celle-ci n’ait aucun effet retardateur sur la mise en œuvre d’un essai clinique.
• Les moments d’information ou de consultation locale peuvent être utiles, mais ils doivent avoir lieu en parallèle ou en amont de la soumission légale, et non comme condition supplémentaire après un avis favorable et approbation.

Par cet avis, BAREC souhaite contribuer à établir un équilibre entre transparence et efficacité.